Preguntas frecuentes
Es un proyecto de investigación cuya finalidad es responder a una pregunta científica/médica destinada a encontrar nuevas o mejores formas o métodos de prevenir, diagnosticar, o tratar una enfermedad de manera eficaz y segura.
Pueden participar voluntariamente sujetos que tengan la enfermedad o condición para la que fue desarrollado el estudio y que cumpla con los criterios de inclusión/exclusión del protocolo de estudio.
Para evaluar si cumple con estos requisitos, muchos ensayos requieren que los participantes se sometan a evaluaciones antes de decidir si pueden participar. Estos requisitos se los explicará el equipo de investigación y también se describirán en el documento “consentimiento informado” que se le entregará a cada voluntario previo a su participación en un ensayo.
Es fundamental que toda persona que quiera participar como voluntario de una investigación clínica se informe, plantee todo tipo de consultas al equipo de investigadores a cargo, y conozca las siguientes normativas nacionales que regulan esta actividad científica:
- Ley N°20.584, sobre Derechos y Deberes de los pacientes.
- Ley N° 20.120 Sobre la Investigación Científica en el ser humano, su genoma, y prohíbe la clonación humana.
- Ley N° 20.850 Crea un sistema de protección financiera para diagnósticos y tratamientos de alto costo y rinde homenaje póstumo a Don Luis Ricarte Soto Gallegos.
Los ensayos clínicos tienen protocolos y pautas que definen el perfil de los sujetos y de la enfermedad o condición para participar. Los “criterios de inclusión” corresponden a aquellos que establecen las características y requisitos que deben cumplir los voluntarios interesados en participar de un ensayo clínico. Los “criterios de exclusión” son las características, factores y condiciones que impide que un voluntario participe de un estudio clínico.
Cada ensayo clínico está dirigido por un investigador principal que suele ser un médico, y cuenta con el apoyo de un equipo de investigación que puede incluir a distintos profesionales de la salud o pertenecientes a otras áreas afines.
Además, los ensayos clínicos pueden ser patrocinados o financiados por compañías farmacéuticas, grupos de voluntarios, médicos, centros de salud académicos, hospitales o clínicas, o instituciones públicas.
Los voluntarios que participan de un ensayo clínico no realizan gastos asociados a la investigación misma. Los costos de tratamientos, exámenes y pruebas suelen ser cubiertos por el patrocinador del ensayo clínico. Sin embargo, pueden producirse algunos gastos que no tienen relación directa con el estudio en desarrollo como, por ejemplo, los gastos incurridos por traslado del voluntario hasta la institución donde se realiza el estudio clínico. Por lo general, estos gastos no son cubiertos por los ensayos clínicos, aunque existen algunos casos en los que los patrocinadores de la investigación entregan una compensación para cubrirlos.
Los ensayos clínicos permiten el desarrollo de nuevos medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos, siendo este uno de sus principales beneficios.
También permite fortalecer la ciencia biomédica y los avances terapéuticos que de esta actividad científica puedan derivar.
Asimismo, los ensayos clínicos brindan la oportunidad de que pacientes a futuro con condición similar puedan disponer de tratamientos más avanzados.
Todo ensayo clínico puede implicar potenciales riesgos, debido a que puede producir algunos efectos adversos. Sin embargo, por lo mismo, existen medidas de prevención constante y protocolizadas con el propósito de pesquisarlos a tiempo y abordarlos con el equipo a cargo de la investigación.
Los voluntarios de un ensayo clínico pueden abandonarlo en cualquier momento de su desarrollo y por cualquier motivo. Lo recomendable es que los voluntarios informen a los equipos de investigación a cargo del ensayo clínico la voluntad de abandonar el ensayo clínico y los motivos por los cuales lo hace. Lo anterior, con el propósito de que los investigadores manejen toda la información asociada al ensayo clínico, y se mantenga su confiabilidad.
Es el proceso que garantiza que toda persona que ha decidido participar de un ensayo clínico ha expresado voluntariamente su intención de participar en el estudio, bajo el conocimiento de los beneficios, los posibles riesgos, y los derechos y responsabilidades de los voluntarios. Previo a la firma del consentimiento informado, cada voluntario debe haber recibido suficientes antecedentes como para comprender los potenciales beneficios y eventuales riesgos del estudio. También puede incluir sesiones de preguntas y respuestas y actividades para medir la comprensión de los participantes.
Es importante recordar que la firma de este documento no implica un contrato, por lo que el voluntario puede desistir de participar previo al inicio del estudio clínico, o durante el desarrollo de éste independiente del motivo.