Urticaria Crónica Espontánea
Estado: ReclutandoEstudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la farmacocinética y la seguridad de remibrutinib (LOU064) en adolescentes de 12 a menos de 18 años con urticaria crónica espontánea inadecuadamente controlada con antihistamínicos H1 durante 24 semanas, seguido de una extensión opcional abierta por hasta otros 3 años y un período de seguimiento de seguridad sin tratamiento a largo plazo opcional por hasta 3 años adicionales.
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Principales Criterios de Inclusión:
- Participantes adolescentes de sexo masculino y femenino de ≥ 12 a < 18 años al momento de la selección.
- Duración de la CSU durante ≥ 6 meses antes de la selección (definida como el inicio de la CSU determinado por el investigador en función de toda la documentación de respaldo disponible).
- Diagnóstico de CSU inadecuadamente controlada con AH H1 de segunda generación al momento de la aleatorización definida como:
– La presencia de picazón y ronchas durante ≥ 6 semanas consecutivas antes de la selección a pesar del uso de AH H1 de segunda generación durante este período de acuerdo con las pautas de tratamiento locales. - Puntaje UAS7 (rango 0 – 42) ≥ 16, puntaje ISS7 (rango 0 – 21) ≥ 6 y puntaje HSS7 (rango 0 – 21) ≥ 6 durante los 7 días previos a la aleatorización (Día 1).
- Documentación de ronchas dentro de los tres meses anteriores a la aleatorización (ya sea en la selección y/o en la aleatorización; o documentadas en los antecedentes médicos de los participantes).
- Laboratorio:Novartis
- Área Terapéutica:Dermatología
- Fase del estudio:III
- Código de Estudio:CLOU064F12301
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Santiago
- Centro Internacional de Estudios Clínicos
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