Pneumococo Adulto

Principales Criterios de Inclusión:

• Resultados documentados de ≥1 de las siguientes condiciones de riesgo para la enfermedad neumocócica. (Los participantes que vivan con ≥2 condiciones de mayor riesgo de las que se enumeran a continuación deben cumplir los respectivos criterios de diagnóstico de cada condición para ser elegibles en el enrolamiento):
  – Diabetes mellitus, que recibe tratamiento con ≥1 medicación antidiabética aprobada, con todas las mediciones de HbA1c ≤9% en los 6 meses anteriores a la primera vacunación del estudio (día 1).
  – Enfermedad hepática crónica compensada. Los participantes deben cumplir con ≥1 de los siguientes criterios:
  – Puntuación de FIB-4 confirmada por laboratorio de ≥1,45 en los 6 meses anteriores a la primera vacunación del estudio (Fórmula: edad [años] x AST [IU/L]/recuento de plaquetas [109/L] x ALT1/2 [IU/L]) [World Health Organization 2018].
  – APRI confirmado por laboratorio de >0,5 en los 6 meses anteriores a la primera vacunación del estudio (Fórmula de APRI: AST ÷ ULN de laboratorio para AST x 100 ÷ (recuento de plaquetas ÷ 100).
  – Prior FibroTest® (FibroSure®) con un puntaje de fibrosis >0,25 realizada dentro de los 5 años anteriores a la primera vacunación del estudio (día 1).
  – Toma de imágenes previas (incluido FibroScan® con puntuación interpretable >7 kPa) que muestren cirrosis y/o fibrosis en los 5 años anteriores a la primera vacunación del estudio (día 1).
  – Biopsia previa que muestre cirrosis y/o fibrosis en los 5 años anteriores a la primera vacunación del estudio (día 1)
• Diagnóstico de EPOC con manejo según las pautas locales, y confirmado sobre la base de ≥1 de los siguientes aspectos:
  – Datos espirométricos en los 5 años anteriores a la primera vacunación del estudio (día 1) que muestren un cociente de FEV1/FVC posterior al broncodilatador <0,7 y un FEV1 previsto ≥30%, correspondiente a la espirometría de la iniciativa global espirométrica para enfermedad pulmonar obstructiva crónica en estadio de 1 a 3 según la evaluación de la gravedad [Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease 2019].
  – Una mejora posterior al broncodilatador de la PEFR de <20% realizada en los 5 años anteriores a la primera vacunación del estudio (día 1) en función del PEN de la enfermedad pulmonar crónica de la OMS para la atención primaria de salud (2020) [World Health Organization 2020].