Pneumococcal Infection

Principales Criterios de Inclusión:

• El participante puede tener enfermedades crónicas subyacentes si se considera que son estables a criterio del investigador. Datos demográficos
• Es de sexo masculino o femenino de ≥18 años de edad al momento de otorgar el consentimiento informado.
• Una participante de sexo femenino es elegible para participar si no está embarazada ni está amamantando y cumple con, al menos, una de las siguientes condiciones:
  – No es una MCR.
  – Es una MCR y:
  Utiliza un método anticonceptivo aceptable o se abstiene de tener relaciones sexuales heterosexuales como estilo de vida habitual y preferido (abstinente a largo plazo y de manera constante), según lo descrito en el Apéndice 5, durante el período de la intervención y durante al menos 6 semanas después de la última dosis de la intervención del estudio. El investigador debe evaluar la posibilidad de fallas del método anticonceptivo (es decir, por incumplimiento, inicio reciente) en relación con la primera dosis de la intervención del estudio. Las mujeres deben usar métodos anticonceptivos que cumplan con las reglamentaciones locales respecto de los métodos anticonceptivos para las personas que participan en estudios clínicos.
  – Tiene una prueba de embarazo altamente sensible con resultado negativo (en orina o suero, según lo requieran las reglamentaciones locales) dentro de las 24 horas antes de la primera dosis de la intervención del estudio. Si una prueba en orina no se puede confirmar como negativa (p. ej., tiene un resultado ambiguo), se requerirá una prueba de embarazo en suero. En esos casos, se debe excluir del estudio a la participante si el resultado de la prueba de embarazo en suero es positivo. En la Sección 8.3.2, se mencionan requisitos adicionales sobre las pruebas de embarazo durante la intervención del estudio y después de esta.
  – El investigador ha revisado el historial médico, el historial de períodos menstruales y la actividad sexual reciente para disminuir el riesgo de incluir en el estudio a una mujer con un embarazo reciente no detectado.
• El participante (o su representante legalmente aceptable) ha otorgado el consentimiento informado documentado para el estudio. El participante también puede otorgar un consentimiento informado documentado para la obtención de muestras para el desarrollo del ensayo y/o de la FBR. Sin embargo, el participante puede estar enrolado en el estudio sin otorgar su consentimiento para la obtención de muestras para el desarrollo del ensayo o la FBR.
• El participante puede completar la recopilación de datos de la eVRC sin ayuda, según el criterio del investigador.