Melanoma

Principales Criterios de Inclusión:

• Tiene diagnóstico de melanoma cutáneo en estadio IIB y IIC (patológico o clínico), III o IV resecado quirúrgicamente y confirmado histológicamente/patológicamente según las pautas de la octava edición del AJCC (Apéndice 8). Los participantes con melanoma con mutación de BRAF son elegibles para enrolarse.
  – Se requiere una disección terapéutica de los ganglios linfáticos definida como una linfadenectomía anatómicamente completa de la cadena ganglionar implicada en caso de enfermedad macroscópica (ganglios linfáticos detectables clínica, radiográfica o ecográficamente [si se realiza]) (Apéndice 10). Sin embargo, no es necesario realizar una biopsia de SLN ni una CLND en caso de enfermedad microscópica.
  – Los participantes con enfermedad recurrente que hayan sido sometidos a una resección previa están permitidos siempre que se haya resecado toda la enfermedad actual.
  – El melanoma de origen desconocido es elegible.
  – La enfermedad en estadio IIIA tendrá un límite de aproximadamente el 10% del enrolamiento total.
• No ha recibido ningún tratamiento sistémico previo para el melanoma más allá de la resección quirúrgica.
  Nota: en caso de una indicación de radioterapia posterior a la disección de los ganglios linfáticos, esta debe haberse concluido dentro de las 13 semanas posteriores a la cirugía y antes del inicio del tratamiento. La radioterapia puede alterar el proceso de cicatrización de la herida. Si la cicatrización de la herida no es completa, el participante no es elegible.
• No deben haber transcurrido más de 12 semanas entre la resección quirúrgica final y la aleatorización. El tratamiento debe iniciarse solo después de la cicatrización adecuada de la herida del procedimiento quirúrgico según la evaluación del investigador. Si hay un retraso ≤2 semanas que supere las 12 semanas debido a circunstancias imprevistas, se debe analizar la elegibilidad con el Patrocinador y se debe documentar la decisión. Se permitirá un retraso de hasta 1 semana para los requisitos de toma de imágenes de la selección si el Patrocinador permitió una extensión de hasta 1 semana entre la resección quirúrgica y la aleatorización.
  Nota: la resección quirúrgica final se define en este protocolo como la resección completa del melanoma y una biopsia del SLN. Si la escisión amplia va seguida de la biopsia del SLN (es decir, no se realizan al mismo tiempo), no pueden transcurrir más de 12 semanas entre los 2 procedimientos quirúrgicas. Si se debe realizar una segunda escisión amplia después de la biopsia del SLN, se usará esta fecha para calcular la fecha de la resección quirúrgica final.