HIV-1

Principales Criterios de Inclusión:

• Recibe actualmente el comprimido de la FDC de DOR/ISL para adultos en un estudio clínico patrocinado por MSD y ha completado la última visita de tratamiento.
• El investigador considera que ha obtenido un beneficio clínico por recibir DOR/ISL y que será clínicamente adecuado continuar con el tratamiento con DOR/ISL.
  Datos demográficos
• Es un hombre o una mujer y pesa ≥35 kg al momento de firmar el asentimiento/consentimiento informado.
  Métodos anticonceptivos/embarazo
• Una participante de sexo femenino es elegible para participar si no está embarazada ni está amamantando y cumple con, al menos, una de las siguientes condiciones:
  • No es una MCR.
  O BIEN
  • Es una MCR y utiliza un método anticonceptivo aceptable o se abstiene de tener relaciones sexuales heterosexuales como estilo de vida habitual y preferido (abstinente a largo plazo y de manera constante), según lo descrito en el Apéndice 5, durante el período de la intervención y durante al menos 6 semanas después de la última dosis de la intervención del estudio. El investigador debe evaluar la posibilidad de fallas del método anticonceptivo (es decir, por incumplimiento, inicio reciente) en relación con la primera dosis de la intervención del estudio.
  – La MCR debe presentar una prueba de embarazo altamente sensible ([en orina o suero] según lo exigido por las reglamentaciones locales) con resultado negativo dentro de las 24 horas antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
  – Si una prueba en orina no se puede confirmar como negativa (p. ej., tiene un resultado ambiguo), se requerirá una prueba de embarazo en suero. En esos casos, se debe excluir del estudio a la participante si la prueba de embarazo en suero tiene un resultado positivo.
  – En el Apéndice 2 se mencionan requisitos adicionales sobre pruebas de embarazo durante la intervención del estudio y después de esta.
  – El investigador es responsable de revisar el historial médico, el historial de períodos menstruales y la actividad sexual reciente para disminuir el riesgo de incluir en el estudio a una mujer con un embarazo reciente no detectado.
  – Las mujeres deben usar métodos anticonceptivos que cumplan con las reglamentaciones locales respecto de los métodos anticonceptivos para las personas que participan en estudios clínicos.
  Asentimiento/consentimiento informado
• El participante (o su representante legalmente aceptable) ha otorgado el consentimiento/asentimiento informado documentado para el estudio