Hidradenitis Supurativa
Estado: No Reclutando Aún
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Principales Criterios de Inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado en conformidad con la Guía Armonizada para las Buenas Prácticas Clínicas del ICH (ICH-BPC) y la legislación local antes de la admisión en el estudio.
- Los participantes deben encontrarse dentro del período de efectos residuales correspondiente a 16 semanas desde la última administración de spesolimab.
- Participantes que completaron el tratamiento en el estudio antecesor de HS con spesolimab (1368-0098 o 1368-0100) sin discontinuación prematura y que pueden continuar el tratamiento en este estudio y están dispuestos a hacerlo.
- Las WOCBP1 deben estar dispuestas y en condiciones de usar métodos anticonceptivos altamente eficaces, según las Guías M3 (R2) del ICH, que tengan como resultado una baja tasa de fracasos, de menos del 1 % por año, cuando se utilizan en forma sistemática y correcta. 1Se considera que una mujer está en edad fértil (WOCBP), es decir, puede procrear, después de la menarquía y hasta que esté en estado posmenopáusico, a menos que sea permanentemente estéril. Los métodos de esterilización permanente incluyen la histerectomía, la salpingectomía bilateral y la ovariectomía bilateral. La ligadura tubárica NO es un método de esterilización permanente. El estado posmenopáusico se define como la ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa.
- Laboratorio:Boehringer Ingelheim Limitada
- Área Terapéutica:Inmunología
- Fase del estudio:II/III
- Código de Estudio:1368-0130
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Santiago
- Clínica Dermacross
Santiago
- Centro Internacional de Estudios Clínicos
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