Fibrosis Pulmonar

Principales Criterios de Inclusión:

• Pacientes que completaron el tratamiento en los estudios originales (1305-0014 o 1305-0023) sin interrumpir prematuramente el tratamiento de forma permanente según el protocolo (es decir, completaron el tratamiento con o sin interrupción temporal del tratamiento)
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con las BPC de la ICH y la legislación local antes de la admisión al estudio
• Las mujeres en edad fértil (MEF) deben estar listas y deben poder usar métodos anticonceptivos altamente eficaces según la ICH M3 (R2) que den como resultado una baja tasa de fracaso de menos del 1 % por año cuando se usan de manera constante y correcta. Las MEF que toman anticonceptivos orales (AO) también deben garantizar el uso de un método de barrera durante las relaciones sexuales con su pareja, por ejemplo, el condón, en caso de riesgo de una eficacia potencialmente reducida de los AO si se presentan vómitos y diarrea intensos. Se proporciona una lista de métodos anticonceptivos que cumplen con estos criterios e instrucciones sobre la duración de su uso en la información para participantes en la Sección 4.2.2.3.