Esclerosis Múltiple

Estado: Reclutando

Estudio intervencionista de extensión, de fase 3, para investigar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de tolebrutinib en participantes con esclerosis múltiple recurrente, esclerosis múltiple primaria progresiva o esclerosis múltiple secundaria progresiva no recurrente.

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Principales Criterios de Inclusión:

  • Participantes con RMS, PPMS o NRSPMS que completaron el estudio LTS16004 de fase 2b o uno de los 4 estudios fundamentales de fase 3 de tolebrutinib (EFC16033, EFC16034, EFC16645, EFC16035) sobre el IMP.
  • O bien Participantes del estudio LTS16004 de fase 2b o de uno de los 4 estudios fundamentales de fase 3 de tolebrutinib que suspendieron temporalmente el IMP debido a una emergencia nacional y completaron las visitas del estudio.
  • El uso de anticonceptivos debe estar en consonancia con la reglamentación local relativa a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
    a) Participantes del género masculino
    Todos los hombres participantes con RMS (EFC16033, EFC16034) son elegibles para participar en el estudio LTS17043 si aceptan lo siguiente antes de la ruptura del ciego del estudio fundamental de fase 3 y hasta la finalización del procedimiento de reposo farmacológico/eliminación acelerada de teriflunomida (cuando corresponda según la sección 6 y las indicaciones de la etiqueta local de teriflunomida):
    – Abstenerse de donar semen.
    – Además, cualquiera de los siguientes:
    i. abstenerse (a largo plazo y con carácter persistente) de tener relaciones heterosexuales cuando este sea su estilo de vida preferido y habitual, y aceptar mantener dicha abstinencia
    O bien Debe aceptar utilizar métodos anticonceptivos/de barrera según se detalla a continuación.
    – Aceptar utilizar un condón masculino; además, se le deben informar los beneficios de que su pareja femenina utilice un método anticonceptivo eficaz, ya que un condón se puede romper o tener fugas durante el coito con una mujer con capacidad de concebir que no esté embarazada.
  • Laboratorio:Sanofi Aventis Chile
  • Área Terapéutica:Neurología
  • Fase del estudio:III
  • Código de Estudio:LTS17043
Ciudades con sitios abiertos a enrolamiento:
Santiago
  • Facultad Medicina Universidad de Chile
Santiago
  • Clínica Alemana de Santiago
Santiago
  • CINSAN
Santiago
  • Clínica Dávila
Santiago
  • Pontificia Universidad Católica de Chile
Concepción
  • Hospital Dr. Guillermo Grantt Benavente

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