Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
Estado: ReclutandoEstudio de extensión doble ciego para evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de itepekimab en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica que participaron en los estudios clínicos EFC16750 o EFC16819.
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Principales Criterios de Inclusión:
- Pacientes con EPOC que completaron el período de tratamiento en un estudio clínico previo de fase 3 de itepekimab para la EPOC (es decir, EFC16750 o EFC16819) y para el cual se realizó una visita de EoT a más tardar 3 días antes de la visita de inclusión de este estudio.
- Consentimiento informado por escrito firmado.
Sexo, requisitos de método anticonceptivo/de barrera, pruebas de embarazo y lactancia - Todos:
El uso de anticonceptivos por parte de los hombres y las mujeres debe concordar con la reglamentación local relativa a los métodos anticonceptivos para quienes participen en estudios clínicos.
a) Participantes del género masculino: No se requieren medidas anticonceptivas para este estudio.
b) Participantes del género femenino: el uso de anticonceptivos por parte de las mujeres con capacidad de concebir debe concordar con la reglamentación local relativa a métodos anticonceptivos para pacientes que participen en estudios clínicos.
Una participante del género femenino es elegible para participar si no está embarazada (consulte el anexo 4 [sección 10.4]) si no está en período de lactancia y si cumple al menos una de las siguientes condiciones:
– No es una mujer con capacidad de concebir como se define en el anexo 4 (sección 10.4)
O bien
– Una mujer con capacidad de concebir que acepta seguir la orientación sobre métodos anticonceptivos del anexo 4 (sección 10.4) durante el período de tratamiento y durante al menos 20 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio.
- Laboratorio:Sanofi Aventis Chile
- Área Terapéutica:
- Fase del estudio:III
- Código de Estudio:LTS18133
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