Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
Estado: ReclutandoEstudio Fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de dosis crónicas, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de Benralizumab 100 mg en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada a muy severa con historia de exacerbaciones de EPOC frecuentes y eosinófilos elevados en sangre periférica (resolute).
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Principales Criterios de Inclusión:
- Edad de 40 a 85 años, fumador actual o anterior con antecedentes de tabaquimos de ≥10 paquetes-año
- Antecedentes de EPOC de moderada a muy grave con un FEV1/FVC posterior al broncodilatador <0,70 y un FEV1 ≤65 % del valor normal previsto.
- Antecedentes documentados de 2 o más exacerbaciones de la EPOC que requirieron tratamiento con corticosteroides sistémicos y/u hospitalización dentro de las 52 semanas anteriores a la inscripción.
- Uso documentado de terapia de fondo triple (ICS/LABA/LAMA) para la EPOC durante ≥3 meses inmediatamente antes de la inscripción.
- Recuento de eosinófilos en sangre ≥300/μL en la selección y recuento histórico documentado de eosinófilos de ≥150/μL dentro de las 52 semanas previas a la inscripción . Puntuación total de CAT ≥15 en la Visita 1.
- Laboratorio:AstraZeneca
- Área Terapéutica:Enfermedades Respiratorias
- Fase del estudio:III
- Código de Estudio:D3251C00014
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