Cáncer Renal Adyuvante
Estado: ReclutandoEstudio de fase 3 multicéntrico, doble ciego y aleatorizado para comparar la eficacia y la seguridad de belzutifán (MK-6482) más pembrolizumab (MK-3475) frente a placebo más pembrolizumab, en el tratamiento adyuvante del carcinoma renal de células claras (ccRCC) posterior a la nefrectomía (MK-6482-022).
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Principales Criterios de Inclusión:
- Tiene un diagnóstico confirmado por histología o citología de RCC con componente de células claras según el AJCC (8a edición), con o sin características sarcomatoides.
- Tiene un RCC de riesgo intermedio-alto, riesgo alto, o M1 NED según se define por la siguiente estadificación patológica de tumor-ganglio- metástasis y tumor:
a)RRC de riesgo intermedio-alto: •pT2, grado 4 o sarcomatoide, N0, M0 •pT3, cualquier grado, N0, M0
b)RCC de riesgo alto: •pT4, cualquier grado, N0, M0 •pT, cualquier estadio, cualquier grado, N+, M0
c)Participantes con RCC M1 NED que presentan no solo el tumor primario del riñón, sino también metástasis sólidas, aisladas, y de tejidos blandos que se pueden resecar completamente en uno de los siguientes:
•En el momento de la nefrectomía (sincrónica), o
•≤2 años desde la nefrectomía (metacrónica)3.Se sometió a resección completa del tumor primario (nefrectomía parcial o radical) y resección completa de las lesiones metastásicas sólidas, aisladas y de tejidos blandos en participantes M1 NED.Nota: Se permiten participantes con tejido blando positivo microscópicamente o márgenes vasculares sin enfermedad macroscópica residual.
- Se debe haber sometido a una nefrectomía y/o metastasectomía ≥12 semanas previas a la aleatorización.
- No debe tener algún tipo de tumor antes de la aleatorización según la evaluación del investigador y verificación por BICR ya sea por una CT o MRI del cerebro y CAP (≤28días desde la aleatorización) y toma de imágenes óseas (≤42 días desde la aleatorización).
- Debe proporcionar tejido de cualquiera de los siguientes:
•Nefrectomía solamente: tejido de la nefrectomía (obligatorio).
•M1 NED sincrónica: tejido de la nefrectomía (obligatorio) y tejido de la metastasectomía (en caso de estar disponible).
•M1 NED metacrónica: tejido de la metastasectomía (obligatorio) y tejido de la nefrectomía (en caso de estar disponible).Nota: Se prefieren los bloques de tejido FFPE a los cortes. En el Manual de laboratorio y/o procedimientos figuran los detalles relacionados con el envío del tejido tumoral.
- Laboratorio:MSD
- Área Terapéutica:Oncología
- Fase del estudio:III
- Código de Estudio:MK6482-022
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