Cáncer Renal Adyuvante

Principales Criterios de Inclusión:

• Tiene un diagnóstico confirmado por histología o citología de RCC con componente de células claras según el AJCC (8a edición), con o sin características sarcomatoides.
• Tiene un RCC de riesgo intermedio-alto, riesgo alto, o M1 NED según se define por la siguiente estadificación patológica de tumor-ganglio- metástasis y tumor:
  a)RRC de riesgo intermedio-alto: •pT2, grado 4 o sarcomatoide, N0, M0 •pT3, cualquier grado, N0, M0
  b)RCC de riesgo alto: •pT4, cualquier grado, N0, M0 •pT, cualquier estadio, cualquier grado, N+, M0
  c)Participantes con RCC M1 NED que presentan no solo el tumor primario del riñón, sino también metástasis sólidas, aisladas, y de tejidos blandos que se pueden resecar completamente en uno de los siguientes:
  •En el momento de la nefrectomía (sincrónica), o
  •≤2 años desde la nefrectomía (metacrónica)3.Se sometió a resección completa del tumor primario (nefrectomía parcial o radical) y resección completa de las lesiones metastásicas sólidas, aisladas y de tejidos blandos en participantes M1 NED.

  Nota: Se permiten participantes con tejido blando positivo microscópicamente o márgenes vasculares sin enfermedad macroscópica residual.

• Se debe haber sometido a una nefrectomía y/o metastasectomía ≥12 semanas previas a la aleatorización.
• No debe tener algún tipo de tumor antes de la aleatorización según la evaluación del investigador y verificación por BICR ya sea por una CT o MRI del cerebro y CAP (≤28días desde la aleatorización) y toma de imágenes óseas (≤42 días desde la aleatorización).
• Debe proporcionar tejido de cualquiera de los siguientes:
  •Nefrectomía solamente: tejido de la nefrectomía (obligatorio).
  •M1 NED sincrónica: tejido de la nefrectomía (obligatorio) y tejido de la metastasectomía (en caso de estar disponible).
  •M1 NED metacrónica: tejido de la metastasectomía (obligatorio) y tejido de la nefrectomía (en caso de estar disponible).

  Nota: Se prefieren los bloques de tejido FFPE a los cortes. En el Manual de laboratorio y/o procedimientos figuran los detalles relacionados con el envío del tejido tumoral.