Cáncer Renal

Principales Criterios de Inclusión:

• Debe tener diagnóstico confirmado mediante análisis histológico de RCC irresecable, localmente avanzado/metastásico con un componente de células claras (con o sin características sarcomatoides), es decir, RCC de estadio IV según el AJCC (8.ª edición). Se permite nefrectomía o metastasectomía previas.
• Ha tenido progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento con un anti-PD-1/L1 como tratamiento de primera o segunda línea para el RCC localmente avanzado/metastásico o como tratamiento adyuvante con progresión durante o dentro de los 6 meses de la última dosis.

  Nota: El tratamiento con un anti-PD-1/L1 puede haber sido en monoterapia o en combinación con otros agentes como anti-CTLA4 o TKI dirigido a VEGF. La línea de tratamiento inmediatamente anterior tiene que haber sido el tratamiento con un anti-PD-1/L1. La progresión en el tratamiento se define mediante el cumplimiento de TODOS los criterios a continuación:
  – Ha recibido, al menos, 2 dosis de un mAb anti-PD-1/L1. o
  – Ha tenido progresión radiográfica de la enfermedad durante o después de un mAb anti-PD-1/L1 según la evaluación del investigador.

• Tiene una enfermedad medible según los RECIST 1.1, de acuerdo con lo evaluado por el investigador/el personal de radiología del centro local. Las lesiones situadas en un área irradiada previamente se consideran medibles si se ha demostrado la progresión en dichas lesiones.
• Tiene un KPS ≥70% [Karnofsky, D. A., et al. 1948] evaluado dentro de los 10 días antes de la aleatorización