Cáncer de Vejiga

Principales Criterios de Inclusión:

• Tiene diagnóstico confirmado histológicamente de ccRCC localmente avanzado/metastásico (con o sin características sarcomatoides), es decir, RCC en estadio IV según el AJCC.
• No ha recibido tratamiento sistémico previo para el RCC avanzado. [Participantes de 1L]
  Nota: se acepta el tratamiento sistémico neoadyuvante/adyuvante previo para el RCC si se concluye ≥12 meses antes de la aleatorización/asignación.
• Tiene una enfermedad medible según los RECIST 1.1 de acuerdo con la evaluación de la BICR. Las lesiones situadas en un área irradiada previamente se consideran medibles si se ha demostrado la progresión en dichas lesiones.
• Tiene un KPS ≥70% evaluado ≤10 días antes de la aleatorización/asignación.
• Puede tragar medicamentos orales.
• Proporciona una muestra de tejido tumoral conservado o una biopsia con aguja gruesa o por escisión recién obtenida de una lesión tumoral que no haya sido irradiada previamente. Se prefieren los bloques de tejido FFPE a los cortes microscópicos. Se prefiere la presentación de biopsias obtenidas recientemente al tejido conservado. En el manual del laboratorio se encuentra la información sobre el envío de tejido tumoral.
• Tiene una función orgánica adecuada según lo definido en la Tabla 1. Se deben obtenerlas muestras dentro de los 10 días antes del comienzo de la intervención del estudio