Cáncer de Pulmón de Células no Pequeñas

Principales Criterios de Inclusión:

• Tiene un diagnóstico patológicamente (histológica o citológicamente) confirmado de NSCLC.NOTA:
  los tumores mixtos escamosos/no escamosos son elegibles.
• Tiene NSCLC en estadio IIIA, IIIB o IIIC según el Comité Conjunto Estadounidense del Cáncer, versión 8. NOTA: se alienta encarecidamente a los centros a obtener la confirmación tisular patológica de la afectación de los ganglios mediastínicos, si es factible, y si se puede acceder a ellos de manera segura mediante una EBUS/EUS o mediastinoscopía. Sin embargo, la afectación de los ganglios mediastínicos se puede establecer mediante una toma de imágenes cuando los ganglios tengan márgenes distintivos, y el tamaño del eje más corto de, por lo menos, 1 ganglio sea ≥2,0 cm (exploración por imágenes mediante MRI/CT) con una avidez en la toma de imágenes mediante PET compatible con neoplasia maligna. En los casos en que todos los ganglios distintivos tengan un eje corto de <2,0 cm, los participantes son elegibles sin obtener la muestra para la confirmación patológica de los ganglios mediastínicos <2,0 cm, si el director clínico del Patrocinador lo aprueba y se cumplen los siguientes criterios:

  a)El tumor primario se considera irresecable y es NSCLC en estadio IIIA, IIIB o IIIC con confirmación patológica independientemente de los ganglios linfáticos mediastínicos.
  b)La presencia o ausencia de metástasis en los ganglios linfáticos mediastínicos no cambiaría el plan de radioterapia.No están permitidos los participantes con compromiso de los ganglios cervicales. Los participantes con compromiso de los ganglios supraclaviculares pueden ingresar en el estudio. Para respaldar la confirmación del estadio III y si es clínicamente factible, debe realizarse una biopsia. Los centros deben determinar que el borde superior de los ganglios supraclaviculares no se extienda por encima del borde superior del extremo lateral de la clavícula, que se extiende de manera medial. Si el participante se considera elegible después de cumplir los criterios mencionados, puede enrolarse en el estudio una vez aprobado por el director clínico del Patrocinador.

• Se determina que tiene NSCLC en estadio III, irresecable, según lo documentado por una junta multidisciplinaria de oncología o por el médico tratante en consulta con un cirujano torácico.
• No tiene indicios de enfermedad metastásica que indiquen NSCLC en estadio IV en las exploraciones por imágenes mediante FDG-PET o FDG-PET/CT de cuerpo entero y CT o MRI de tórax, abdomen, pelvis y cerebro de calidad de diagnóstico.NOTA: se presume que la presencia de líquido pleural/pericárdico tiene valor indicativo de enfermedad metastásica, a menos que se demuestre lo contrario. La presencia de líquido de derrame pleural en una exploración por imágenes de tórax mediante CT y una radiografía frontal de tórax requiere una toracocentesis para confirmar que el derrame sea citológicamente negativo. Los participantes con derrames que son exudados están excluidos incluso si los derrames son citológicamente negativos. Los participantes con derrames que no son visibles en una radiografía de tórax frontal y lateral, pueden ingresar en este estudio, siempre y cuando cumplan con los criterios de inclusión/exclusión restantes.
• Tiene enfermedad medible según lo definido por los RECIST 1.1, con, por lo menos, 1 lesión adecuada para seleccionar como lesión diana, según lo determinado por el investigador del centro/la revisión de radiología local.