Artritis Reumatoidea

Estado: Reclutando

Estudio de fase 3b/4, aleatorizado, doble ciego, doble simulación, controlado con comparador activo, comparando la eficacia y seguridad de upadacitinib frente a adalimumab en sujetos con artritis reumatoide de moderada a severa en tratamiento estable con MTX y con respuesta inadecuada o intolerancia a un único inhibidor del TNF.

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Principales Criterios de Inclusión:

  • Diagnóstico de AR de ≥3 meses según los criterios de clasificación del ACR/EULAR 2010 para la AR.
  • Los sujetos han sido tratados durante ≥3 meses consecutivos antes de la selección con 1 TNFi (original o biosimilar) para la AR (excepto adalimumab [original o biosimilar]), pero continúan presentando AR activa o tuvieron que interrumpir el tratamiento debido a intolerancia, independientemente de la duración del tratamiento. Se permitirá la inscripción de hasta el 15 % de los sujetos que eran intolerantes a 1 TNFi.
  • Los sujetos deben haber recibido tratamiento con MTX por vía oral o parenteral durante ≥3 meses y con una prescripción estable de 15 a 25 mg/semanal (o ≥10 mg/semana en sujetos que no toleran el MTX en dosis ≥15 mg/semanal) durante ≥4 semanas antes de la primera dosis del medicamento del estudio. Además, todos los sujetos deben tomar un suplemento dietético de ácido fólico o ácido folínico durante la participación en el estudio.
  • Para los sujetos en China, Japón, Corea o Taiwán una dosis estable de MTX ≥7,5 mg/semanal es aceptable.
  • Se pueden aplicar requerimientos locales adicionales para el MTX.
  • Sujetos que cumplan los siguientes dos criterios de actividad de la enfermedad:
    – ≥6 articulaciones inflamadas (según la media de 66 articulaciones) y ≥6 articulaciones sensibles (según la media de 68 articulaciones) en la selección y al inicio;
    – hsCRP ≥3 mg/l (laboratorio central, ULN 2,87 mg/l) en la selección.
  • Los sujetos no deben presentar antecedentes de artritis que haya comenzado antes de los 17 años o un diagnóstico actual de enfermedad articular inflamatoria distinta a AR (entre las que se incluyen, pero no se limitan a, gota, lupus eritematoso sistémico, artritis psoriásica, espondiloartritis axial, incluida la espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial no radiográfica, artritis reactiva, enfermedades del tejido conjuntivo superpuestas, esclerodermia, polimiositis, dermatomiositis, fibromialgia [actualmente con síntomas activos] o cualquier artritis que haya comenzado antes de los 17 años).
  • Los sujetos no deben haber estado expuestos previamente a ningún inhibidor de JAK (incluidos, pero no limitados a upadacitinib, tofacitinib, baricitinib, filgotinib y deucravacitinib).
Ciudades con sitios abiertos a enrolamiento:
Santiago
  • Clínica Dermacross
Santiago
  • Centro Internacional de Estudios Clínicos
Santiago
  • Hospital Sótero del Río
Osorno
  • Corporación de Beneficiencia Osorno

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