Nefropatía

Principales Criterios de Inclusión:

• Pacientes de sexo masculino y femenino de ≥18 años con un nivel de eGFR y nefropatía por IgA confirmada por biopsia, de la siguiente manera:
  – En el caso de los pacientes con eGFR* ≥45 mLl/min/1,73 m2, se requiere una biopsia apropiada realizada en los últimos 5 años.
  – En el caso de los pacientes con eGFR* 30 a <45 mLl/min/1,73 m2, se requiere una biopsia apropiada realizada dentro de los 2 años con <50% de fibrosis tubulointersticial.
  – En el caso de los pacientes con eGFR* 20 a <30 mLl/min/1,73 m2, una biopsia apropiada realizada en cualquier momento.
  En todos los casos, si no se dispone de una biopsia anterior, se puede realizar una durante la selección.
  *El eGFR se calculará utilizando la fórmula de CKD-EPI (o la fórmula de MDRD modificada de acuerdo con grupos étnicos específicos y las pautas de la práctica local).
• Proteinuria debida al diagnóstico primario de nefropatía por IgA comprobada en la selección por una UPCR ≥1 g/g (113 mg/mmol) en una muestra de FMV o de orina de 24 hs., así como al finalizar el período de preinclusión con una UPCR ≥1 g/g (113 mg/mmol) calculada como la media (geométrica) de dos recolecciones de orina de 24 horas obtenidas en un lapso de 14 días en el período basal.
• Se requiere la vacunación contra la infección por Neisseria meningitidis antes del inicio del tratamiento del estudio. Si el paciente no ha sido vacunado previamente o se requiere un refuerzo, la vacuna debe aplicarse de acuerdo con las normas locales al menos 2 semanas antes de la primera administración del fármaco del estudio. Si el tratamiento del estudio debe comenzar antes de las 2 semanas posteriores a la vacunación, debe iniciarse un tratamiento antibiótico profiláctico.