Polimialgia Reumática

Principales Criterios de Inclusión:

• Participantes de sexo masculino o de sexo femenino que no estén embarazadas ni amamantando de al menos 50 años.
• Diagnóstico de PMR según los criterios de clasificación provisionales del Colegio Estadounidense de Reumatología (ACR)/Liga Europea Contra el Reumatismo (EULAR): participantes ≥ 50 años con antecedentes de dolor bilateral en el hombro acompañado de una concentración elevada de proteína C reactiva (CRP) (≥ 10 mg/litro [l]) y/o velocidad de eritrosedimentación (ESR) elevada (≥ 30 mm/h) que obtuvieron al menos 4 puntos de los siguientes criterios de clasificación opcionales:
  – Rigidez matutina > 45 minutos (min) (2 puntos).
  – Dolor de cadera o rango de movimiento restringido (1 punto).
  – Ausencia de factor reumatoide y/o anticuerpos antiproteína citrulinada (2 puntos).
  – Ausencia de otra afectación articular (1 punto).
• El participante debe tener antecedentes de haber sido tratado durante al menos 8 semanas consecutivas con prednisona (≥ 10 mg/día o equivalente) en cualquier momento antes de la selección.
• El participante debe haber tenido al menos un episodio de recaída de la PMR mientras intentaba disminuir gradualmente la prednisona a una dosis de ≥ 5 mg/día (o equivalente) en las últimas 12 semanas antes del BSL. El diagnóstico de una recaída de la PMR se define como que el participante cumpla con los dos siguientes:
  – Recurrencia del dolor bilateral en la cintura escapular y/o en la cintura pélvica bilateral asociado con rigidez inflamatoria con o sin síntomas adicionales indicativos de recaída de la PMR (como síntomas inespecíficos ) dentro de las 12 semanas previas al BSL que, según el criterio del investigador, no se deben a otras enfermedades que pueden simular la PMR como la osteoartritis en hombros o caderas, enfermedad por depósito de pirofosfato de calcio poliarticular, enfermedad del manguito rotador, capsulitis adhesiva (hombro congelado) o fibromialgia.
• ESR elevada (≥ 30 mm/h) y/o CRP elevada (> límite superior del normal [ULN])atribuibles a PMR en el momento de la recaída y/o en la selección.