Leucemia Linfocítica Crónica/ Linfoma de Linfocitos Pequeños

Principales Criterios de Inclusión:

• Diagnóstico confirmado de CLL/SLL y enfermedad activa claramente documentada para tener la necesidad de iniciar el tratamiento. Se debe cumplir al menos 1 de los siguientes criterios:
  – Evidencia de insuficiencia progresiva de la médula manifestada por el desarrollo o empeoramiento de anemia y/o trombocitopenia. Los niveles de corte de Hb <10 g/dl o los recuentos de plaquetas <100 × 109/l se consideran generalmente como indicación para el tratamiento. Sin embargo, en algunos pacientes, los recuentos de plaquetas <100 × 109/l pueden permanecer estables durante un período prolongado; esta situación no requiere automáticamente una intervención terapéutica. ● Esplenomegalia masiva (es decir, >+6 cm por debajo del margen costal izquierdo), progresiva o sintomática.
  – Ganglios masivos (es decir, ≥10 cm de diámetro más largo) o linfadenopatía progresiva o sintomática.
  – Linfocitosis progresiva con aumento ≥50% durante un período de 2 meses, o LDT <6 meses. El LDT puede obtenerse por extrapolación de regresión lineal de los ALC obtenidos en intervalos de 2 semanas durante un período de observación de 2 a 3 meses; los participantes con recuento inicial de linfocitos en sangre <30 × 109/l pueden requerir un período de observación más prolongado para determinar el LDT. Deben excluirse los factores que contribuyen a la linfocitosis que no sean la CLL (p. ej., infecciones, administración de esteroides).
  – Complicaciones autoinmunes, como anemia o trombocitopenia, con respuesta desfavorable a los corticoesteroides, según lo considere el investigador.
  – Afectación extraganglionar sintomática o funcional (p. ej., piel, riñón, pulmón, columna).
  – Síntomas relacionados con la enfermedad según lo definido por cualquiera de los siguientes:
  a) Pérdida de peso involuntaria ≥10% dentro de los 6 meses anteriores.
  b) Fatiga significativa (es decir, PS según la escala del ECOG de 2 o peor; no poder trabajar ni realizar actividades habituales).
  c) Fiebre de 100,5 °F o 38,0 °C durante 2 semanas o más sin evidencia de infección.
  d) Sudores nocturnos durante ≥1 mes sin evidencia de infección.