Cáncer de Pulmón

Principales Criterios de Inclusión:

• Tiene un diagnóstico histológica o citológicamente confirmado de NSCLC (estadio IV: M1a, M1b, M1c, según el Manual de estadificación de AJCC, versión 8).
  Nota: los tumores mixtos se caracterizarán según el tipo de célula predominante; si hay elementos de células pequeñas, el participante no es elegible.
• Tiene una enfermedad medible según los RECIST 1.1, de acuerdo con lo evaluado por el investigador/el personal de radiología del centro local.
  Nota: la enfermedad medible se define como que tiene, al menos, 1 lesión medible mediante CT o MRI, según los RECIST 1.1. Las lesiones que parezcan medibles, pero estén ubicadas en un área irradiada previamente, pueden considerarse medibles (elegibles para ser seleccionadas como lesiones diana) si han demostrado un crecimiento registrado desde la finalización de la radiación.
• Tiene confirmación de que no se indica terapia dirigida a EGFR, ALK o ROS-1 como tratamiento principal (documentación sobre la ausencia de mutaciones de EGFR activadoras de tumores [p. ej., DEL19 o L858R], Y ausencia de reordenamientos de genes de ALK y ROS 1).
  Nota: si se sabe que el tumor del participante tiene una histología predominantemente de células escamosas, no se requerirán pruebas moleculares de mutación de EGFR y ALK ni translocaciones de ROS 1, ya que no forman parte de las pautas de diagnóstico actuales.
• Ha proporcionado tejido tumoral que demuestra una expresión del PD-L1 en ≥50% de células tumorales (TPS ≥50%) de acuerdo con lo evaluado por IHC en un laboratorio central.
  Nota: la evaluación de la expresión del PD-L1 debe realizarse antes de la aleatorización a partir de una muestra de tejido tumoral conservado o una biopsia con aguja gruesa, por incisión o por escisión recién obtenida de una lesión tumoral que no haya sido irradiada previamente, después de que al participante se le haya diagnosticado la enfermedad metastásica. En el Manual del laboratorio y en el documento de procedimientos se encuentra la información sobre el envío de tejido tumoral.