Nefritis Lúpica Activa

Estado: Reclutando

Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, multicéntrico, de fase III para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de ianalumab, además del tratamiento estándar, en participantes con nefritis lúpica activa (SIRIUS-NL).

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Principales Criterios de Inclusión:

  • Pacientes adultos de sexo masculino y femenino de 18 años o más al momento del período basal.
  • Tener un diagnóstico clínico confirmado de LES de acuerdo con los criterios de clasificación del LES de EULAR/ACR (Aringer et al 2019; ver la Sección 16.3).
  • Tener un resultado positivo en el análisis de anticuerpos anti-nucleares (ANA), definido como una titulación de ANA de ≥1:80 (según el ensayo de inmunofluorescencia Hep-2 o equivalencia mediante un ensayo de inmunoadsorción enzimática) en la visita de selección según los resultados del laboratorio central del estudio.
  • Haber recibido al menos una dosis de metilprednisolona en inyección i.v. (500-1000 mg) o equivalente para el tratamiento de un episodio actual de NL activa durante los últimos 60 días antes de la selección/aleatorización o en dichos momentos.
Ciudades con sitios abiertos a enrolamiento:
Santiago
  • Hospital del Salvador

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