Linfoma No-Hodgkin

Principales Criterios de Inclusión:

• Participante con DLBCL recidivanteao resistente al tratamientob; ha progresado después de al menos 2 líneas de tratamiento previos; y ha progresado después de un SCT autólogo o no cumple los requisitosc para un SCT autólogo. El participante debe haber recibido un régimen multiagente previo que incluya un agente alquilante, una antraciclina y un anticuerpo monoclonal anti-CD20 (o, quimioinmunoterapia multiagente que incluya un anticuerpo monoclonal anti-CD20).
  – a Enfermedad recidivante: progresión de la enfermedad definida por los criterios de respuesta de Lugano ≥6 meses desde la finalización del tratamiento más reciente tras conseguir una respuesta global de PR o CR.
  – b Enfermedad resistente al tratamiento: imposibilidad de lograr una CR o PR con el tratamiento más reciente O progresión de la enfermedad definida por los criterios de respuesta de Lugano <6 meses desde la finalización del tratamiento más reciente después de lograr una respuesta global de PR o CR.
  – c Que el participante no cumpla con los requisitos para el SCT autólogo puede incluir, entre otras cosas, lo siguiente:
  Tiene >65 años.
  Tiene disfunción de órganos o comorbilidades que impiden el uso de HDT o el SCT autólogo.
  No respondió al tratamiento de último recurso (tiene enfermedad resistente a la quimioterapia).
  Se rehusó a recibir un SCT autólogo.
  Tiene una incapacidad para obtener con éxito células madre de la sangre periférica.
  Nota: la descontinuación del tratamiento anterior debido a una toxicidad no se considera una línea de tratamiento.
  Nota: se permite un SCT alogénico previo.
  Nota: se permite la exposición previa a fármacos que contengan MMAE (por ejemplo, polatuzumab).
  Nota: el SCT previo se considera una línea de tratamiento.
  Nota: la radioterapia localizada no se considera una línea de tratamiento.
• El participante tiene diagnóstico histológicamente confirmado de DLBCL, mediante biopsia previa, según la clasificación de la OMS de las neoplasias de los tejidos hematopoyéticos y linfoides [Swerdlow, S. H., et al. 2016], que incluye, entre otras cosas, lo siguiente:
  DLBCL, tipo de células B de centro germinal NOS o tipo de células B activadas;
  DLBCL de tipo pierna;
  EBV+DLBCL, NOS;
  y DLBCL rico en células T histiocíticas.
  El DLBCL con sobreexpresión de las proteínas MYC, BCL2 y/o BCL6 sin reordenamiento también se clasifica como DLBCL. También se incluirá el DLBCL (HGBL) con reordenamiento de MYC, BCL2 y/o BCL6.
• El participante tiene DLBCL radiográficamente medible según los criterios de respuesta de Lugano, con al menos 1 lesión ganglionar (no irradiada) que es >1,5 cm en el eje largo, independientemente de la longitud del eje corto, Y/O lesión extraganglionar de ≥1,0 cm en el eje largo y corto; y b. Tiene enfermedad positiva según la PET verificada por la BICR en la selección definida como 4 o 5 en una escala de 5 puntos.
• El participante presentó progresión después de una terapia de CAR-T o no cumple con los requisitos para la terapia de células CAR-T.
  Nota: la CAR-T previa se considera una línea de tratamiento.
• La esperanza de vida del participante es de al menos 3 meses, en opinión del investigador. Datos demográficos
• El participante es hombre o mujer, a partir de 18 años de edad inclusive, al momento de proporcionar el consentimiento informado. Participantes de sexo masculino
• Los participantes de sexo masculino son elegibles para participar si acuerdan cumplir con lo siguiente durante el período de la intervención y, al menos, el tiempo necesario para eliminar cada intervención del estudio después de la última dosis de la intervención del estudio. El período necesario para continuar con la anticoncepción para cada intervención del estudio es el siguiente:
  – Zilovertamab vedotin: 110 días
  – No donar esperma ADEMÁS, deben cumplir lo siguiente:
  – Abstenerse de tener relaciones sexuales heterosexuales como estilo de vida preferido y habitual (abstinente a largo plazo y de manera constante) y aceptar practicar la abstinencia.
  – Deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos, a menos que se confirme que son azoospérmicos (se sometieron a una vasectomía o debido a una causa médica

  Apéndice según lo que se detalla a continuación:
  – Aceptar el uso de un preservativo masculino más el uso de un método anticonceptivo adicional por parte de la pareja al mantener relaciones sexuales peneano-vaginales con una MCR que no está embarazada actualmente.
  Nota: los hombres que tengan una pareja embarazada o en período de lactancia deben aceptar abstenerse de tener relaciones sexuales peneano-vaginales o usar un preservativo masculino durante cada episodio de penetración peneano-vaginal.
  – Los hombres deben usar métodos anticonceptivos que cumplan con las reglamentaciones locales respecto de los métodos anticonceptivos para las personas que participan en estudios clínicos. Si los requisitos de anticoncepción en la etiqueta local para cualquiera de las intervenciones del estudio son más estrictos que los requisitos anteriores, se deben respetar los requisitos de la etiqueta local.