Infeccioso (Pacientes con HIV) / Pneumococcal Pneumoniae

Principales Criterios de Inclusión:

• Está infectado con VIH y tiene recuentos de células T CD4+≥50 células/μl y <50.000 copias/ml de ARN de VIH en plasma evaluados en la Selección (visita 1).
• Recibe TARV combinado durante ≥6 semanas antes del ingreso en el estudio sin cambios previstos en el TARV combinado durante 3 meses después de la aleatorización.
• No ha recibido previamente vacuna (participantes que nunca han recibido PCV13 o PPSV23) o ha recibido previamente vacuna (participantes que han recibido PCV13 ≥8 semanas, PCV13 + PPSV23 ≥4 años o PPSV23 ≥4 años antes de la visita 2 [día 1])
• Es hombre o mujer de ≥18 años de edad al momento de otorgar el consentimiento informado.Participantes de sexo femenino
• Una participante de sexo femenino es elegible para participar si no está embarazada ni está amamantando y cumple con, al menos, una de las siguientes condiciones:
  – No es una MCRO BIEN
  – Es una MCR y utiliza un método anticonceptivo aceptable o se abstiene de tener relaciones sexuales heterosexuales como estilo de vida habitual y preferido (abstinente a largo plazo y de manera constante), según lo descrito en el Apéndice 5, durante el período de la intervención y durante al menos 6 semanas después de la última dosis de la intervención del estudio.
  El investigador debe evaluar la posibilidad de fallas del método anticonceptivo (es decir, por incumplimiento, inicio reciente) en relación con la primera dosis de la intervención del estudio. Las mujeres deben usar métodos anticonceptivos que cumplan con las reglamentaciones locales respecto de los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.Nota: se debe utilizar un método anticonceptivo aceptable durante el período de intervención y durante al menos 6 semanas a partir de la última dosis de intervención del estudio en la parte A del estudio solamente.-Tiene una prueba de embarazo altamente sensible con resultado negativo (en orina o suero, según lo requieran las reglamentaciones locales) dentro de las 24 horas antes de la primera dosis de la intervención del estudio. Si una prueba en orina no se puede confirmar como negativa (p. ej., tiene un resultado ambiguo), se requerirá una prueba de embarazo en suero. En esos casos, se debe excluir del estudio a la participante si la prueba de embarazo en suero tiene un resultado positivo. En la Sección 8.3.2, se mencionan requisitos adicionales sobre las pruebas de embarazo durante la intervención del estudio y después de esta. El investigador ha revisado el historial médico, el historial de períodos menstruales y la actividad sexual reciente para disminuir el riesgo de incluir en el estudio a una mujer con un embarazo reciente no detectado.Consentimiento informado
• El participante (o su representante legalmente aceptable) ha otorgado el consentimiento informado documentado para el estudio. El participante también puede otorgar el consentimiento informado documentado para la obtención de muestras para la FBR y/o el desarrollo de ensayos. Sin embargo, el participante puede enrolarse en el estudio sin brindar el consentimiento para la obtención de muestras para la FBR o el desarrollo de ensayos.
• El participante está en capacidad de completar la eVRC para la recopilación de datos sin ayuda según criterio del investigador.