Cáncer de Pulmón de Células no Pequeñas

Principales Criterios de Inclusión:

• Tiene diagnóstico con confirmación histológica o citológica de NSCLC escamoso o no escamoso en estadio IV (cualquier estadificación T, cualquier estadificación N, M1a, M1b, M1c – AJCC octava edición).
  Nota: los tumores mixtos se caracterizarán según el tipo de célula predominante; si hay elementos de células pequeñas, el participante no es elegible.
• Tiene enfermedad medible en función de los RECIST 1.1 determinada por una evaluación del centro local.
  Nota: la enfermedad medible se define como que tiene, al menos, 1 lesión medible mediante CT o MRI, según los RECIST 1.1. Las lesiones que parezcan medibles pero estén ubicadas en un área irradiada previamente pueden considerarse medibles (elegibles para ser seleccionadas como lesiones diana) si han demostrado un crecimiento documentado desde la finalización de la radiación.
• Ha proporcionado tejido tumoral (preferentemente después del diagnóstico de enfermedad metastásica) para la determinación del estado de PD-L1 antes de la aleatorización.
  Nota: la evaluación de la expresión del PD-L1 debe realizarse a partir de una muestra de tejido tumoral conservado o una biopsia con aguja gruesa o por incisión o por escisión recién obtenida de una lesión tumoral que no haya sido irradiada previamente. Se prefieren los bloques de tejido FFPE a los cortes. En el Manual del laboratorio se encuentra la información sobre el envío de tejido tumoral.
• Tiene confirmación de que no se indica terapia dirigida a EGFR, ALK o ROS1 como tratamiento principal (documentación sobre la ausencia de mutaciones de EGFR activadoras de tumores [p. ej., DEL19 o L858R], Y ausencia de reordenamientos de genes de ALK y ROS1 O BIEN presencia de una mutación en el KRAS).
  Nota: si se sabe que el tumor del participante tiene una histología predominantemente de células escamosas, no se requerirán pruebas moleculares de mutación de EGFR y ALK ni translocaciones de ROS1, ya que no forman parte de las pautas de diagnóstico actuales.
• No ha recibido tratamiento sistémico previo para el NSCLC metastásico.